FDA 21 CFR 第 11 部分
保证数据的真实性和完整性
BarTender 标签解决方案通过强大的验证和审计跟踪功能确保电子记录和签名的安全性和准确性，从而为 FDA 21 CFR 第 11 部分合规性提供全面支持。凭借先进的安全控制和用户访问管理，BarTender 可帮助公司保持其标签流程的完整性和真实性，从而有效满足监管要求。
通过安全审计跟踪满足监管要求
安全准确的电子记录
BarTender 通过其强大的数据管理功能确保电子记录的完整性。它允许安全地创建、修改和存储电子记录，确保其准确、完整且以清晰的格式可重现。BarTender 结合了高级数据验证检查和实时监控，以确保数据的准确性和合规性。
强大的电子签名
BarTender 支持使用电子签名，并确保这些签名唯一地属于单个个人，从而提供不可否认性并确保签名不易伪造。BarTender 还采用了签名记录机制，包括密码保护访问和多因素身份验证。
全面的验证流程
BarTender 的验证流程包括全面的测试和文档，以满足其预期用途和监管要求。BarTender 提供工具和模板来帮助公司记录其验证工作，从而更轻松地证明合规性。
高级审计跟踪功能
BarTender 包含内置审计跟踪功能，可自动捕获和存储与电子记录相关的所有用户操作的详细日志。这些审计跟踪是安全的、带有时间戳的和防篡改的，可提供对记录的所有修改、删除和访问的透明且可追溯的记录。此功能对于保持符合 FDA 要求以及进行内部审计或调查至关重要。
增强的安全性和用户访问管理
实施严格的安全措施来控制用户访问并保护电子记录免遭未经授权的访问或更改。这包括基于角色的访问控制，其中根据用户的职责为其分配特定的角色和权限。BarTender 还支持加密和安全登录协议，以进一步保护数据完整性和机密性，仅允许授权人员访问和管理关键标签信息。