Zimmer Biomet entscheidet sich für BarTender, um sein globales Labeling-System zu harmonisieren und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten

Die Herausforderung

Zimmer Biomet mit Hauptsitz in Indiana, USA, ist eines der weltweit größten Medizintechnikunternehmen, das orthopädische Implantate und andere Technologien und Services für den Bewegungsapparat entwickelt, herstellt und vertreibt und in mehr als 25 Ländern tätig ist. Es arbeitet mit zahlreichen Gesundheitsdienstleistern auf der ganzen Welt zusammen.

Das Unternehmen wurde durch Fusionen und Übernahmen aufgebaut. Mit jeder neuen Übernahme kamen neue Altsysteme hinzu, was zu unterschiedlichen Kompetenzen in den verschiedenen Einrichtungen führte.

Ein besonderes Anliegen war das Labeling. Das Design und die Datenstruktur der Altsysteme waren eingeschränkt und nicht skalierbar. Viele der Systeme waren nicht in der Lage, einige der neueren Barcodes zu generieren, die für das Labeling medizinischer Geräte, wie z. B. die 2D-Datenmatrix, unerlässlich sind. Die Situation wurde durch unzureichende Unterstützung der Anbieter und interne Fluktuation noch verschärft. Das Unternehmen hatte mit Druckverzögerungen und systembedingten Ausfällen zu kämpfen und musste erhebliche Anstrengungen unternehmen, um die Präzision aufrechtzuerhalten.

Die Ineffizienzen wirkten sich auf die Rentabilität des Unternehmens aus und erschwerten außerdem die Einhaltung der Vorschriften der FDA (US-Arzneimittelzulassungsbehörde) und anderer Behörden weltweit.

„Wir konnten einige der neueren Barcodes nicht verarbeiten“, sagte Aimee Wright, Managerin für Global Labeling bei Zimmer Biomet. „Wir waren gezwungen, die Symbologien in unseren Druckern fest zu kodieren. Wir verwalteten Tausende von SKUs in unserem System und jedes neue Label-Design erforderte Arbeit für unser IT-Team.“

Zimmer Biomet musste sich darüber hinaus mit der Flut von Anforderungen aus der bevorstehenden Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) auseinandersetzen.

Die Lösung

Auswahl eines Labeling-Systems

Im Jahr 2009 implementierte Biomet das in BarTender integrierte ROBAR für das unternehmensweite Labeling in der zahnmedizinischen Einrichtung des Unternehmens in Florida. Weitere Implementierungen folgten in Einrichtungen in New Jersey und am Hauptsitz des Unternehmens in Indiana.

Als sich Zimmer und Biomet im Jahr 2015 zusammenschlossen, benötigte das Unternehmen ein System, das mit dem rasanten Wachstum Schritt halten und die Prozesse effizienter gestalten konnte, während es gleichzeitig die Einhaltung neuer gesetzlicher Standards ermöglichte. Nach einem Vergleich zwischen den bestehenden Systemen erwies sich ihre Erfahrung mit ROBAR als ausschlaggebend.

Die Entscheidung des Unternehmens basierte auf der überragenden Benutzerfreundlichkeit der ROBAR-Plattform, dem tadellosen Support durch das ROBAR-Team und der Anpassungsfähigkeit von BarTender. „Die Benutzerfreundlichkeit, Revisionsfähigkeit, Skalierbarkeit und die Gestaltungsmöglichkeiten des Systems überragten andere Systeme. „Es enthielt alles, was wir für die Befolgung von Vorschriften benötigen“, sagte Frau Wright.

ROBAR stellte eine robuste und flexible Plattform bereit, die eine redundante Serverarchitektur und eine verfügbare Betriebszeit von 99,99 % bietet. „Es war beispielsweise bemerkenswert, dass wir mit einer einzigen Vorlage Labels für 30.000 verschiedene SKUs drucken konnten. Wir haben diese einzige Vorlage an 75 verschiedenen Unternehmens- und Auftragsfertigungsstandorten auf etwa 50 verschiedenen Druckermodellen und Marken mit unterschiedlichen Auflösungen gedruckt“, sagte Frau Wright.

Übersetzung und Lokalisierung von Labels – Destination Labeling

von ROBAR

Zimmer Biomet führte in seinem niederländischen Vertriebsstandort im Jahr 2019 das Destination Labeling-Modul von ROBAR ein. ROBAR verwaltet die intelligente, SAP-geführte Kommissionierung, den Druck von Gebrauchsanweisungen (IFUs) und die Erstellung aller erforderlichen zusätzlichen Sprach-Labels auf der Grundlage des endgültigen Bestimmungsortes der Sendung. Mit einem einzigen UDI-Barcode-Scan an der Verpackungslinie ermittelt ROBAR, welche Sprachen bereits auf dem Label für das Produkt vorhanden sind, wertet die am Bestimmungsort benötigten Sprachen aus und druckt die zusätzlichen Sprachen in weniger als einer Sekunde auf das Label. Bei Bedarf druckt das System auch die anderen erforderlichen Dokumente, die kein Label erfordern. Um die Genauigkeit zu gewährleisten, wird dann der Barcode auf dem Label und der Gebrauchsanweisung gescannt. Das stellt sicher, dass dem richtigen Produkt die richtige Dokumentation beiliegt.

Beispiellose Agilität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und automatisiertes Änderungsmanagement

Aufgrund der Einschränkungen bestehender Systeme verwendete das Unternehmen zuvor viele statische Elemente in Label-Dateien, was eine schwer zu verwaltende Anzahl von Label-Vorlagen erforderte. Jetzt ist das Labeling mit dynamischen Daten verbunden, die im eingebetteten Datenbankverwaltungssystem von ROBAR gespeichert sind. Integrationen mit mindestens zwölf verschiedenen PLM- und ERP-Systemen ermöglichen geeignete Quellen für wichtige Label-Inhalte und Fertigungsdaten. Durch die Nutzung der bedingten Druckfunktionen von BarTender fügt ROBAR Daten in Label-Vorlagen ein und generiert Muster zur Überprüfung und Genehmigung mithilfe eines integrierten Workflow-Moduls.

Das System ist darauf ausgelegt, Änderungen in großem Maßstab zu verarbeiten und zu automatisieren, was eine Voraussetzung für den effizienten Betrieb in mehreren regulatorischen Umgebungen ist. ROBAR bietet die Möglichkeit, Massenaktualisierungen zu verwalten, erforderliche PDFs zu generieren, Redline-Versionsvergleiche und elektronische Label-Freigaben zu automatisieren. Zimmer Biomet X ist in der Lage, sehr umfangreiche Änderungskontrollen, wie z. B. die Brexit-CE-Änderung, in kürzester Zeit für mehr als 125.000 Labels zu verarbeiten.

Gegenwärtig bearbeiten mehr als 800 Anwender täglich etwa 9.000 Anfragen für Mehrfach-Labels, darunter auch Anwender von über 70 Drittanbietern. Das neue System stellt sicher, dass Zimmer Biomet ständig Komponenten erhält, die mit Labels gemäß seinen Anforderungen versehen sind. Diese Anbieter greifen über eine einfache browserbasierte Schnittstelle über das Internet auf ROBAR zu, ohne dass ein lokaler Client oder eine App auf dem System des Anbieters installiert ist. Die Anbieter benötigen keinen Zugang zum Netzwerk von Zimmer Biomet, um die Labels für Zimmer Biomet zu drucken. Das Datenbankverwaltungssystem von ROBAR erfasst den vollständigen Prüfpfad für interne und externe Druckbediener und sorgt so für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die betriebliche Effizienz.

Das System liefert weltweit das erste ausgehende Label in nur ungefähr drei Sekunden mit einer Verfügbarkeit von 99,99 %, die durch die redundante, lastverteilte, automatische Failover-Architektur von ROBAR erreicht wird. Wenn das Unternehmen zusätzliche Unterstützung benötigt, steht das ROBAR-Support-Team rund um die Uhr und an jedem Tag des Jahres mit einer Reaktionszeit von wenigen Minuten zur Verfügung.

Komplexes Labeling vereinfacht

Anstatt sich auf teure, maßgeschneiderte Codes für die Gestaltung von Labels verlassen zu müssen, bieten ROBAR und BarTender eine konfigurierbare, benutzerfreundliche Erfahrung. „ROBAR und BarTender haben es uns ermöglicht, die Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Labeling zu meistern“, sagte Frau Wright. „Wir erledigen die gesamte Verwaltung der Label-Inhalte und die Gestaltung der Formate in unserer Abteilung mit minimaler Unterstützung durch unser IT-Team. Die Lösung bietet uns die Möglichkeit, die Datenverwaltung und -struktur auf diese geschäftskritische Funktion anzuwenden.“

BarTender bietet Zimmer Biomet die Flexibilität, erweiterte Anwendungsfälle zu erkunden. Die Codierung von RFID für ein Smart Label ist nun nicht komplizierter als die Erstellung eines Strichcodes. In Fällen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, steht VB-Scripting zur Verfügung.

Vorbereitung auf zukünftiges Wachstum

„Ich bin der Meinung, dass es kein benutzerfreundlicheres und reaktionsfähigeres System für das Labeling und die Label-Gestaltung gibt als dieses“, teilte Frau Wright mit. „Wir sind in der Lage, unsere Prozesse mit Schichten, Visual Basic-Skripten und anderen Funktionalitäten zu optimieren, die standardmäßig in BarTender enthalten sind. Drucken ist für Zimmer Biomet von entscheidender Bedeutung und die schnelle Reaktionszeit, die wir jetzt erfahren, ist mit nichts zu vergleichen, was wir je zuvor erlebt haben. Der Wechsel zu ROBAR und BarTender hat uns endlose Möglichkeiten eröffnet, die uns keine andere Lösung bot. Diese Entscheidung ermöglichte es uns, dass wir uns jetzt strategische Gedanken über die Zukunft machen können. Das war für uns ein entscheidender Wendepunkt.“