Software BarTender® para el etiquetado y marcado de dispositivos médicos
Las agencias reguladoras internacionales como la FDA de EE. UU. y la Comisión Europea están adoptando estrictas políticas para el etiquetado y el registro de cada dispositivo médico, desde simples depresores hasta complejas tecnologías que permiten salvar vidas.
La seguridad del paciente está en la base de las normativas de identificación única de dispositivos (UDI, por sus siglas en inglés), por lo que no hay ningún compromiso que valga; incluso la menor divergencia fortuita de las normas conlleva posibles sanciones y daños irreparables a la reputación y la participación de mercado de una empresa.
Los fabricantes de dispositivos médicos requieren soluciones de etiquetado que sean seguras, estén probadas y sean fiables; que se integren completamente con los sistemas y los flujos de trabajo existentes; y que sean escalables y se adapten a las prácticas empresariales en constante evolución.
BarTender es el corazón de su solución de etiquetado para el cumplimiento normativo.
El software BarTender® es un elemento seguro de las instalaciones UDI con certificación FDA de todo el mundo. La industria de dispositivos médicos elige BarTender por su facilidad de implementación y tecnología configurable, respaldada por nuestro conocimiento del sector: comprendemos las presiones normativas y de procesos a las que se enfrenta el sector sanitario.
Creado para UDI y MDR.
El software de etiquetado BarTender es el estándar en la fabricación de dispositivos médicos, al ser el elegido por empresas que van desde empresas de Fortune 500 hasta pequeños fabricantes de dispositivos especializados. Autoformato de códigos GS1 y HIBCC. Utilice las plantillas Intelligent Templates™ para UDI incluidas para conectarse a sus datos maestros.
Sencillo. Y sofisticado.
BarTender es una herramienta potente y fácil de usar, incluso para la creación de las etiquetas más complejas en los entornos normativos más exigentes.
Cumplimos las normas para usted.
Agregue códigos precisos compatibles con GS1 y HIBCC con un simple arrastrar y soltar. Las normas están incorporadas. BarTender incluye más de 95 simbologías diferentes y es compatible con una lista completa de tipos de etiquetas RFID y normas ISO.
Gestión global del cambio en un instante.
Gane agilidad para cumplir con los cambios en las normativas, precios o procesos con las plantillas Intelligent Templates™ de BarTender. Edite los datos, el formato o el diseño de una etiqueta: las actualizaciones se producen inmediatamente en toda su organización. Su etiqueta está lista para imprimir, en tiempo real, en cualquier parte del mundo que se necesite.
Compatibilidad para sus presentaciones regulatorias.
BarTender admite la evolución de los estándares de interoperabilidad a través de la comunicación de base de datos UDI (UDID) basada en HL7.
Control de funciones y accesos para su cumplimiento.
Las características de seguridad en capas de BarTender, que van desde ajustes básicos de solo impresión hasta permisos complejos basados en funciones con cifrado de formato de etiqueta, le brindan un control configurable sobre quién puede abrir, editar o imprimir una etiqueta.
Necesita saber quién editó o imprimió sus etiquetas. Siempre.
BarTender confiere plena visibilidad al proceso de etiquetado: quién accedió a una etiqueta, qué ediciones realizaron, dónde y cuándo se imprimió una etiqueta. Captura de firmas electrónicas y registro de auditoría completo para el cumplimiento de las regulaciones mundiales, incluido FDA 21 CFR Parte 11.
Configure la serialización en su red y luego olvídese de ella.
BarTender administra y controla continuamente la serialización (única, aleatoria o secuencial) que asegura su cumplimiento normativo. Números en serie incrementales en una sola impresora o en impresoras a través de su red.
Cumplimiento con MDR UE: formatee el IFU y la tarjeta de implante, y luego conéctelos con el embalaje y etiquetado.
La nueva función exclusiva de tablas de BarTender le brinda potentes capacidades de diseño de documentos. Agrupe todos los documentos y etiquetas de un producto en un archivo BarTender y complete los datos desde una sola fuente, reduciendo el riesgo de error humano.