Vetter Pharma garantit la sécurité des patients grâce à la solution BarTender centralisée et intégrée à SAP

Un étiquetage précis et traçable pendant le développement clinique, la fabrication et l'emballage des seringues et des cartouches est crucial pour la sécurité des patients. Depuis 2012, Vetter Pharma utilise le logiciel de gestion d'étiquettes intégré à SAP, qui comprend le logiciel BarTender de Seagull Scientific, du spécialiste d'AutoID OPAL. Le résultat : des processus d'étiquetage conformes et de qualité supérieure.

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG est l'un des principaux fournisseurs mondiaux de services pharmaceutiques pour le développement clinique et la production commerciale de médicaments parentéraux. L'entreprise est spécialisée dans le remplissage aseptique de seringues, cartouches et flacons. Vetter gère l'intégralité du cycle de vie du produit dans ses processus, fournissant aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sur l'ensemble du marché mondial des services comprenant le développement préclinique et l'approbation réglementaire. Au total, l'entreprise emploie environ 3 300 personnes en Europe et aux États-Unis. La production annuelle d'environ 180 millions d'unités fait de Vetter le leader mondial du marché dans le secteur des systèmes d'injection préremplis.

Environ 2 000 cartons remplis de produits d'injection quittent chaque jour l'usine de Ravensburg. Chaque carton reçoit sa propre étiquette d'expédition, ce qui représente environ 450 000 étiquettes d'expédition produites chaque année. « Nous sommes des sous-traitants, ce qui signifie que nous ne fournissons pas nous-mêmes les médicaments directement sur le marché, mais que nous livrons simplement les produits finis à nos clients, les sociétés pharmaceutiques. Nos clients déterminent comment les étiquettes sont créées - chaque client a besoin d'informations spécifiques sur l'étiquette pour son propre travail de traitement ultérieur », a déclaré le responsable de la production et utilisateur clé SAP® de Vetter. Les étiquettes produites par Vetter doivent s'adapter à différentes mises en page, logos et polices. Les codes-barres 1D et les codes Data Matrix contiennent une gamme de détails variables, notamment le numéro de lot, la date d'expiration, les numéros de matériel client et les schémas de sérialisation imposés par la réglementation.

Création de mises en page d'étiquettes à l'aide de BarTender® de Seagull Scientific

L'entreprise utilise le logiciel de conception d'étiquettes BarTender pour créer ses mises en page d'étiquettes depuis 2005. L'édition BarTender® Enterprise Automation comprend des fonctions puissantes pour gérer les normes de conception d'étiquettes requises par Vetter et pour une intégration facile avec l'infrastructure technologique SAP® existante de Vetter. « Cet outil logiciel de niveau entreprise nous permet d'imprimer rapidement des étiquettes de codes-barres parfaites. Il est extrêmement simple à utiliser et facile à apprendre pour les nouveaux arrivants. » La flexibilité du logiciel est également très appréciée chez Vetter : BarTender® prend en charge toutes les polices et imprimantes Windows, avec une prise en charge de l'Unicode à l'échelle du système.

Intégration du processus d'étiquetage avec SAP®

La stratégie d'amélioration continue de la qualité de Vetter a conduit l'entreprise à rechercher une nouvelle solution d'étiquetage qui permettrait au système SAP® existant de l'entreprise d'imprimer des étiquettes BarTender®. « Nous avions eu une excellente expérience avec le logiciel de conception d'étiquettes BarTender® et nous voulions importer nos formats d'étiquettes à partir de notre implémentation autonome existante de BarTender® », a déclaré le responsable de la division des applications informatiques de Vetter. Vetter a également exigé la création de versions, un accès sécurisé aux formats d'étiquettes et un contrôle direct des imprimantes, ainsi qu'une conformité complète aux normes d'étiquetage BPF.

Spécialiste AutoID avec expertise SAP®

Après avoir étudié les technologies d'étiquetage disponibles, Vetter a choisi de mettre en œuvre le système de gestion d'étiquettes intégré OPAL SAP®. La vaste expérience d'OPAL dans plus de 500 grandes intégrations complexes de systèmes d'étiquetage SAP® - BarTender a été prise en compte dans la décision.

Installation d'un environnement à 3 systèmes

OPAL a installé un environnement à trois systèmes (développement, test et production) selon les exigences de Vetter, permettant la création, l'impression et l'administration des étiquettes directement via le système SAP® - de nombreux paramètres sont disponibles en option standard dans le logiciel OPAL Labelmanagement. Les formats d'étiquettes, les imprimantes d'étiquettes et les spécifications d'emplacement sont gérés directement via le système intégré OPAL SAP®.

Selon Vetter, les formats d'étiquettes peuvent être configurés rapidement, sans qu'aucune compétence en développement logiciel ne soit requise. Le système Labelmanagement est convivial et facile à utiliser dès le départ. L'équipe Vetter est également satisfaite de la sécurité intégrée tout au long du processus de création d'étiquettes. Chaque modification de mise en page est enregistrée par le logiciel OPAL, conformément aux normes BPF. Tout dysfonctionnement matériel génère une notification immédiate, de sorte que l'opérateur du système peut intervenir immédiatement.

« OPAL nous a soutenus non seulement dans la mise en œuvre du système, mais aussi avec sa documentation de validation et son dépannage. Nous sommes très satisfaits des services que nous avons reçus et de la formation dispensée à nos employés. »

Conversion et mise en service

La conversion complète du système s'est déroulée sur une période de six mois. Les formats d'étiquettes ont été configurés au cours de cette phase, facilitant une transition en douceur vers le nouveau processus d'approvisionnement en données intégré. Le logiciel mis à jour a été installé. Le nouveau système a été mis en service au cours du deuxième trimestre de 2013.

Processus d'impression d'étiquettes transparent

Aujourd'hui, Vetter emballe, palettise et prépare les unités pour l'expédition à l'aide de ses lignes d'emballage de pointe. Des mises en page d'étiquettes personnalisées sont enregistrées pour chaque article. Un catalogue électronique des données de classe d'étiquettes requises pour chaque client et produit a été créé et permet d'intégrer automatiquement des fonctions telles que l'impression conditionnelle ou d'autres langages dans le processus de conception d'étiquettes. Des informations spécifiques, telles que le numéro d'article du client, les numéros de commande et de lot, sont extraites directement de SAP® avec chaque commande.

Impression d'étiquettes à l'aide d'imprimantes industrielles

Environ 30 imprimantes d'étiquettes industrielles de plusieurs fabricants différents sont utilisées dans les installations de Vetter. Les commandes d'impression sont initiées dans SAP®, permettant l'enregistrement des données et l'impression du protocole de lot. Le contrôle direct de l'étiquetage peut également être mis en place à l'aide du nouveau système : « Comme il n'est pas nécessaire de créer une nouvelle étiquette pour chaque travail d'impression, nous pouvons désormais charger à l'avance le bon support d'étiquettes dans l'imprimante et, d'un simple clic sélectionner la bonne étiquette à imprimer. »

Amélioration de la qualité grâce à la mise à disposition automatisée des données

Selon Vetter, la gestion automatisée des données dans le cadre du processus d'étiquetage a entraîné de nouvelles améliorations de la qualité. « L'inscription des données variables sur l'étiquette directement à partir de la base de données élimine complètement le besoin de saisie manuelle. Cela garantit que nous fournissons les données correctes sur la bonne étiquette. Nous exploitons désormais une solution complète de gestion d'étiquettes automatisée intégrée à SAP® », ont déclaré les deux experts informatiques de Vetter. Le système fournit une gestion des versions conforme aux BPF et une piste d'audit complète des formats d'étiquettes. « Désormais, nous savons toujours par qui, pour quel produit et quand un format a été modifié, et qui a initié le blocage ou la libération. Cela nous permet de répondre à toutes nos obligations de documentation des processus d'étiquetage. »

Expansion grâce à la sérialisation

Des capacités de sérialisation ont été ajoutées, élargissant la portée du système pour la conformité aux réglementations mondiales en matière de traçabilité pharmaceutique. Chaque produit est désormais marqué d'un numéro de série individuel, qui est enregistré auprès des organismes de réglementation appropriés, si nécessaire. « Un autre avantage de la solution OPAL Labelmanagement est qu'elle rend ce processus évolutif. »

Vetter envisage actuellement de passer d'un stock imprimé au niveau du lot à l'impression d'étiquettes individuelles à la demande, lors de la création de l'emballage. « Chaque lot est actuellement préparé en utilisant le protocole de lot. Le nombre d'étiquettes correspond à la quantité commandée. Elles peuvent être imprimées en stock et apposées manuellement. Nous envisageons maintenant l'impression décentralisée, ce qui signifie que chaque fois qu'un emballage est créé, l'imprimante imprimera l'étiquette. L'étiquette pourrait être imprimée sur place à divers endroits une fois que le colis a été créé et qu'il a été enregistré dans SAP®. »