FDA 21 CFR PARTIE 11
Garantissez l’authenticité et l’intégrité de vos données
Les solutions d'étiquetage BarTender offrent une prise en charge complète de la conformité FDA 21 CFR Part 11 en garantissant des enregistrements et des signatures électroniques sécurisés et précis grâce à de solides capacités de validation et de piste d'audit. Grâce à des contrôles de sécurité avancés et à la gestion des accès des utilisateurs, BarTender aide les entreprises à maintenir l'intégrité et l'authenticité de leurs processus d'étiquetage, répondant ainsi efficacement aux exigences réglementaires.
Répondez aux exigences réglementaires avec des pistes d’audit sécurisées
Enregistrements électroniques sécurisés et précis
BarTender garantit l'intégrité des enregistrements électroniques grâce à ses solides capacités de gestion des données. Il permet la création, la modification et le stockage sécurisés d'enregistrements électroniques garantissant qu'ils sont exacts, complets et reproductibles dans un format lisible. BarTender intègre des contrôles avancés de validation des données et une surveillance en temps réel pour garantir l'exactitude et la conformité des données.
Signatures électroniques robustes
BarTender prend en charge l'utilisation de signatures électroniques et garantit que ces signatures sont uniquement attribuables à une seule personne, garantissant ainsi la non-répudiation et garantissant que les signatures ne peuvent pas être facilement falsifiées. BarTender intègre également des mécanismes de signature des enregistrements, notamment un accès protégé par mot de passe et une authentification multifacteur.
Processus de validation complet
Le processus de validation de BarTender comprend des tests et une documentation approfondis pour répondre à son utilisation prévue et aux exigences réglementaires. BarTender fournit des outils et des modèles pour aider les entreprises à documenter leurs efforts de validation, facilitant ainsi la démonstration de conformité.
Fonctionnalités avancées de piste d'audit
BarTender inclut des fonctionnalités de piste d'audit intégrées qui capturent et stockent automatiquement des journaux détaillés de toutes les actions des utilisateurs liées aux enregistrements électroniques. Ces pistes d'audit sont sécurisées, horodatées et inviolables, fournissant un enregistrement transparent et traçable de toutes les modifications, suppressions et accès aux enregistrements. Cette fonctionnalité est essentielle pour maintenir la conformité aux exigences de la FDA et pour mener des audits ou des enquêtes internes.
Sécurité améliorée et gestion des accès des utilisateurs
Mettez en œuvre des mesures de sécurité strictes pour contrôler l'accès des utilisateurs et protéger les enregistrements électroniques contre tout accès ou modification non autorisé. Cela inclut un contrôle d'accès basé sur les rôles où les utilisateurs se voient attribuer des rôles et des autorisations spécifiques en fonction de leurs responsabilités. BarTender prend également en charge les protocoles de cryptage et de connexion sécurisée pour mieux protéger l'intégrité et la confidentialité des données, permettant uniquement au personnel autorisé d'accéder et de gérer les informations d'étiquetage critiques.
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