Vetter Pharmaは、一元化され、SAPが統合されたBarTenderソリューションを使用して、患者の安全を確保

シリンジおよびカートリッジの臨床開発、製造、梱包時における、正確で追跡可能なラベル作成は、患者の安全にとって非常に重要です。 2012年以来、Vetter Pharmaは、AutoIDスペシャリストのOPALが提供する、Seagull Scientific のBarTenderソフトウェアを含むSAP統合ラベル管理ソフトウェアを使用しています。 その結果、最高品質の規制に準拠したラベル作成プロセスが実現しています。

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KGは、非経口薬の臨床開発と商業生産を行う、世界有数の医薬品サービスプロバイダーです。 同社はシリンジ、カートリッジ、バイアルの無菌充填を専門としています。 Vetterは、自社のプロセスで製品ライフサイクル全体を管理し、前臨床開発や規制当局の承認などのサービスを、世界市場を通して製薬企業やバイオテクノロジー企業に提供しています。 同社は全社レベルで、欧州と米国で約3,300人を雇用しています。 年間約1億8,000万個の製品を生産する同社は、プレフィルド注射剤システムセクターのグローバル市場リーダーです。

注射剤製品を梱包した約2,000個のカートンが、ラーベンスブルク工場から毎日出荷されます。 すべてのカートンには独自の出荷ラベルが貼り付けられており、合計すると年間約45万枚の出荷ラベルが作成されます。 SAP®のキーユーザー作成を担当するVetterの責任者は、次のように述べています。「当社は受託製造業者です。つまり、自らが医薬品を市場に直接提供するのではなく、完成品を顧客である製薬会社に届けるだけです。 ラベルの作成方法は顧客企業が決定します。各顧客はその後の処理作業のため、ラベルに個別の情報を必要としています。」 Vetter が作成するラベルは、さまざまなレイアウト、ロゴ、フォントに対応する必要があります。 1次元バーコードとData Matrixコードには、バッチ番号、有効期限、顧客の材料番号、規制で義務付けられたシリアル化スキームなど、幅広い変数の詳細情報が含まれています。

Seagull Scientificの提供するBarTender®を使用して、ラベルレイアウトを作成する

同社は2005年以来、ラベルレイアウトの作成にBarTenderのラベルデザイン・ソフトウェアを使用してきました。 BarTender® Enterprise Automationエディションには、Vetterが必要とするラベルデザイン標準を管理し、Vetterの既存のSAP®テクノロジー・インフラストラクチャと簡単に統合するための強力な機能が含まれています。 「このエンタープライズレベルのソフトウェアツールは、完璧なバーコードラベルを短時間で印刷することができます。 非常にユーザーフレンドリーで使い易く、初心者でもすぐ使えるようになります。」 ソフトウェアの柔軟性も、非常に好評を博しています。BarTender®はすべてのWindowsフォントとプリンターをサポートし、システム全体でUnicodeをサポートしています。

ラベル作成プロセスをSAP®と統合する

Vetterの継続的な品質向上戦略を背景に、同社は既存のSAP®システムでBarTender®ラベルを印刷できる、新たなラベル作成ソリューションを模索するようになりました。 VetterのITアプリケーション部門の責任者は、「当社はBarTender®のラベルデザイン・ソフトウェアで優れた経験を積んできたので、BarTender®の既存のスタンドアローン実装からラベルフォーマットをインポートしたいと考えていました」と述べています。 Vetterはまた、バージョンの作成、ラベル形式への安全なアクセス、プリンターの直接制御、GMPラベル作成基準への完全な準拠を要求しました。

SAP®の専門知識を持つAutoIDスペシャリスト

利用可能なラベル作成テクノロジーを調査した結果、VetterはOPAL SAP®を統合したラベル管理システム（Labelmanagement）の導入を選択しました。 500を超える大規模で複雑なSAP®-BarTenderラベル作成システム統合における、OPALの豊富な経験が、こうした決定に反映されました。

3システム環境の導入

OPALは、Vetterの要件に従って3システム環境（開発、テスト、生産）を導入し、SAP®システム経由でラベルの作成、印刷、管理を直接行えるようにしました。OPALのLabelmanagementソフトウェアでは、多くのパラメータが標準オプションとして利用可能です。 ラベルのフォーマット、ラベルプリンター、および位置の仕様は、OPAL SAP®統合システムを通じて直接管理されます。

Vetterによると、lavbel形式はソフトウェア開発スキルを必要とせずに、すぐにセットアップできます。 ラベル管理システム（パラメータ）はユーザーフレンドリーで、最初から使いやすいものでした。 Vetterチームは、ラベル作成プロセス全体に組み込まれたセキュリティにも満足しています。 すべてのレイアウト変更は、GMPの要求に従って、OPALソフトウェアによって記録されます。 ハードウェアに異常が発生すると即時通知が生成されるため、システムオペレーターはすぐに介入できます。

「OPALは、システムの実装だけでなく、検証報告やトラブルシューティングでもサポートしてくれました。 私たちが受けたサービスと、従業員に提供された研修に非常に満足しています。」

移行と稼働開始

システムの完全な移行は6ヵ月かけて行われました。 ラベル形式はこのフェーズで構成され、新しい統合されたデータソーシング・プロセスへの円滑な移行が促されました。 アップグレードされたソフトウェアがインストールされました。 新システムは2013年第2四半期に稼働しました。

透明性の高いラベル印刷工程

現在、Vetterは最先端の梱包ラインを使用して、出荷用のユニットを梱包、パレット化、準備しています。 カスタマイズしたラベルレイアウトは、アイテムごとに保存されます。 顧客や製品ごとに必要なラベルクラスデータの電子カタログを構築し、条件付き印刷や他言語などの機能をラベルデザインプロセスに自動的に組み込むことができます。 顧客の材料番号、注文番号、バッチ番号などの特定の情報は、注文ごとにSAP®から直接取得されます。

業務用プリンターを使用したラベル印刷

Vetterの工場では、複数の異なるメーカーから調達した、約30台の業務用ラベルプリンターが使用されています。 印刷コマンドはSAP®で開始され、データの記録とバッチプロトコルの印刷を提供します。 新システムを使用した、ラベル作成の直接制御もセットアップできます。「印刷ジョブごとに新しいラベルを作成する必要がないため、事前に正しいラベルメディアをプリンターにロードし、ボタンをクリックして、印刷用の正しいラベルを選択できるようになりました。」

データ提供の自動化による品質向上

Vetterによると、ラベル作成プロセス内のデータ管理が自動化されたことで、品質が一段と向上しています。 VetterのIT専門家は、次のように述べています。「ラベル上の変数データをデータベースから直接入力することで、マニュアル入力の必要性が完全になくなります。 これは、正しいラベルへの正しいデータ提供を保証するものです。 現在の当社は、SAP®と完全に統合された、自動化されたラベル管理ソリューションを運用しています。」 このシステムは、GMPに準拠したバージョニングと、ラベルフォーマットの完全な監査証跡を提供します。 「今では、誰が、どの製品に対して、いつフォーマットを変更したか、誰がブロッキングまたはリリースを開始したかを常に知ることができます。 これにより、ラベル作成プロセスの報告に関するあらゆる責務に対応することができます。」

シリアル化による拡張

シリアル化機能が追加され、世界的な医薬品トレーサビリティ規制に準拠するためのシステムの範囲が拡大されました。 現在、各製品には個別のシリアル番号が付けられており、必要に応じて適切な規制当局に登録されています。 「OPALのラベル管理ソリューションのもう1つの優位性は、このプロセスをスケーラブルにできることです。」

Vetterは現在、パッケージ作成時にバッチレベルの印刷ストックから、オンデマンドで個別のラベルを印刷する方法への変更を検討しています。 「現在、すべてのバッチはバッチプロトコルを使用して準備されています。 ラベルの数は注文数量に対応しています。 ラベルはストックとして印刷し、手作業で貼り付けることができます。 当社は現在、分散印刷を検討しています。これは、パッケージが作成されるたびに、プリンターラベルを印刷することを意味します。 こうしたラベルは、パッケージが作成され、SAP®に登録された時点で、さまざまな場所でオンサイトで印刷可能となります。」