BarTender® 医療機器向けラベリング・マーキング用ソフトウェア
米国FDAや欧州委員会などの世界的な規制当局は単純な処置から複雑な人命救助技術まで、あらゆる医療機器のラベリングや登録について厳格な方針を制定しています。
これらの独自のデバイス識別（UDI）規制の目的の中核をなすのは患者の安全性ですので、妥協の余地はありません。規則からの意図しないわずかな逸脱でさえ、ペナルティをもたらす可能性があり、また、企業の評判や市場シェアに対し取り返しのつかない損害をもたらす可能性があります。
医療機器メーカーは安全で、実績があり、信頼できるラベリングソリューションを必要とします。ソリューションは既存のシステムとワークフローと完全に統合され、進化するビジネス慣行に合わせて拡張し適応することができるものである必要があります。
BarTenderはコンプライアンスのラベリングソリューションの中心にあります。
BarTender®ソフトウェアは世界中のFDA準拠のUDIインストールの安全なコンポーネントです。 医療機器業界では業界の専門知識に支えられた、展開の容易さと構成可能なテクノロジーが故にBarTenderを選択しています。当社は医療機器メーカーが直面する規制とプロセスの圧力を熟知しています。
UDIとMDR向けに構築されています。
BarTenderのラベリングソフトウェアは医療機器製造の標準であり、フォーチュン500社のリスト企業から小規模な特殊機器製造業者まで様々な企業から選ばれています。 自動フォーマットGS1およびHIBCCコード。 UDI Intelligent Templates™を使用して、マスターデータに接続します。
簡単です。 そして洗練されています。
BarTenderは最も要求の厳しい規制環境でも、使いやすく、最も複雑なラベルに対しても強力なツールです。
当社はお客様の業界標準に対応します。
簡単なドラッグアンドドロップで正確なGS1・HIBCC準拠のコードを追加します。 各業界の標準が組み込まれています。 BarTenderは95以上の様々なシンボルを持ち、RFIDタグタイプとISO規格の包括的なリストをサポートします。
瞬時に展開できるグローバルな変更管理。
BarTenderのIntelligent Templates™を使用して規制、製品またはプロセスの変化に対応して機敏になりましょう。 ラベルのデータ、フォーマット、またはデザインを編集すると、更新は組織全体で即座に行われます。 お客様のラベルはそれを必要とする世界のどこにでも、リアルタイムで印刷する準備ができています。
規制当局への提出をサポートします。
BarTenderはHL7ベースのUDIデータベース（UDID）通信を介して進化する相互運用標準をサポートしています。
コンプライアンスのための役割とアクセスを制御します。
BarTenderの階層化されたセキュリティ機能では基本的な印刷専用設定からラベル形式の暗号化を使用した複雑なロールベースのアクセス許可を使って、誰がラベルを開き、編集し、印刷したかについて設定して制御できます。
あなたのラベルを誰が編集または印刷したのかを知る必要があります。
それは毎回です。 BarTenderはラベルにアクセスした人、編集した内容、ラベルが印刷された場所と時間と、ラベリングプロセスを完全に可視化します。 電子署名を取得し、FDA 21 CFR Part 11を含む世界的な規制に準拠するための完全な監査証跡を取得します。
ネットワーク全体にシリアル化を設定したら、それ以上のプロセスは覚えておく必要はありません。
BarTenderは規制遵守を推進する独自の、ランダムな、または順次的なシリアル化を継続的に管理し、監視します。 シリアル番号を単独のプリンターごとに、またはネットワーク上のプリンターごとに増やします。
EU MDR準拠：IFUとインプラントカードをフォーマットしてから、それらを梱包とラベルで接続します。
BarTenderの新しい専用テーブル機能により、強力なドキュメントデザイン機能が得られます。 製品のすべての文書とラベルを1つのBarTenderファイルにまとめ、単一のソースからデータを取り込むことで、人的ミスのリスクを低減します。