FDA 21 CFR パート 11
データの信頼性と完全性を保証する
BarTender のラベリング ソリューションは、堅牢な検証機能と監査証跡機能によって安全で正確な電子記録と署名を確保し、FDA 21 CFR Part 11 への準拠を包括的にサポートします。高度なセキュリティ制御とユーザー アクセス管理を備えた BarTender は、企業がラベリング プロセスの整合性と信頼性を維持し、規制要件を効果的に満たすのに役立ちます。
安全な監査証跡で規制要件を満たす
安全で正確な電子記録
BarTender は、強力なデータ管理機能によって電子記録の整合性を保証します。電子記録を安全に作成、変更、保存できるため、正確で完全であり、判読可能な形式で再現できます。BarTender には、データの正確性とコンプライアンスを確保するための高度なデータ検証チェックとリアルタイム監視が組み込まれています。
堅牢な電子署名
BarTender は電子署名の使用をサポートし、これらの署名が単一の個人に一意に帰属することを保証して、否認防止を提供し、署名が簡単に偽造できないようにします。BarTender には、パスワード保護されたアクセスや多要素認証など、レコードに署名するためのメカニズムも組み込まれています。
包括的な検証プロセス
BarTender の検証プロセスには、意図された用途と規制要件を満たすための徹底的なテストとドキュメント化が含まれます。BarTender は、企業が検証作業を文書化してコンプライアンスの実証を容易にするのに役立つツールとテンプレートを提供します。
高度な監査証跡機能
BarTender には、電子記録に関連するすべてのユーザー アクションの詳細なログを自動的に取得して保存する組み込みの監査証跡機能が含まれています。これらの監査証跡は安全で、タイムスタンプが付けられ、改ざん防止機能があり、すべての変更、削除、および記録へのアクセスの透明で追跡可能な記録を提供します。この機能は、FDA 要件への準拠を維持し、内部監査や調査を実施するために不可欠です。
強化されたセキュリティとユーザー アクセス管理
厳格なセキュリティ対策を実装して、ユーザー アクセスを制御し、電子記録を不正アクセスや改ざんから保護します。これには、ユーザーに責任に基づいて特定の役割と権限を割り当てる役割ベースのアクセス制御が含まれます。BarTender は暗号化と安全なログイン プロトコルもサポートしており、データの整合性と機密性をさらに保護して、許可された担当者だけが重要なラベル情報にアクセスして管理できるようにします。
FDA 21 CFR Part 11 への準拠を確保する準備はできていますか?
ラベル作成プロセスを合理化して FDA 基準を満たし、運用効率を最大化します。今すぐお問い合わせいただき、詳細をご確認の上、BarTender がコンプライアンスのニーズにどのように対応できるかご確認ください。